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LAMISIL PEDISAN crème 1 % 15 g
LAMISIL

LAMISIL PEDISAN crème 1 % 15 g

Pharmacode: 3642288

19.90 CHF

Uniquement en pharmacie

Face arrière de l'emballage

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Qu’est-ce que Lamisil Pedisan et quand doit-il être utilisé?

Lamisil Pedisan crème et spray sont des médicaments destinés au traitement des mycoses des pieds. Lamisil Pedisan supprime les symptômes tels que démangeaisons, desquamations et rougeurs. Suite à un traitement d'une semaine avec Lamisil Pedisan, aucune récidive n'était survenue après 2 mois chez la plupart des patients.


+ d'informations

Information patient approuvée par Swissmedic

Lamisil Pedisan Crème/Spray

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Qu’est-ce que Lamisil Pedisan et quand doit-il être utilisé?

Lamisil Pedisan crème et spray sont des médicaments destinés au traitement des mycoses des pieds. Ils agissent en éliminant le champignon responsable de la maladie. Lamisil Pedisan supprime les symptômes tels que démangeaisons, desquamations et rougeurs. Suite à un traitement d'une semaine avec Lamisil Pedisan, aucune récidive n'était survenue après 2 mois chez la plupart des patients.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Afin de prévenir les mycoses des pieds, observez les règles suivantes:

  • Changer les chaussettes tous les jours.
  • Eviter de porter des chaussures trop justes.
  • Sécher soigneusement la peau après le lavage.
  • Changer tous les jours les serviettes.
  • Ne pas marcher pieds nus. De plus, saupoudrer ou vaporiser chaque jour l'intérieur de vos chaussettes et de vos chaussures avec une poudre ou un spray efficace contre les mycoses.
  • Bien se laver les mains après utilisation et après contact avec les parties cutanées atteintes, afin de prévenir la propagation de l'infection fongique.

Quand Lamisil Pedisan ne doit-il pas être utilisé?

N'utilisez pas Lamisil Pedisan si vous êtes allergique au principe actif terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans la crème ou le spray (voir «Que contient Lamisil Pedisan?»).

Lamisil Pedisan n'a pas été étudiée pour l'emploi chez les enfants de moins de 12 ans. En l'absende d'expérience clinique, l'utilisation de Lamisil Pedisan chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lamisil Pedisan?

Lamisil Pedisan crème et spray sont réservés à l'usage externe. Evitez tout contact avec les yeux. Le contact accidentel avec les yeux peut provoquer une irritation des yeux. Si le produit entre en contact avec les yeux, il faut immédiatement rincer soigneusement les yeux à l'eau courante. Consultez votre médecin si les troubles ne disparaissent pas.

Les nourrissons et les petits enfants ne doivent pas être en contact avec les zones de peau traitées.

Ne pas inhaler Lamisil Pedisan spray.

Lamisil Pedisan spray doit être utilisé avec précaution sur une peau lésée car ce produit contient de l'alcool et du propylène glycol qui peuvent provoquer des irritations.

Lamisil Pedisan crème contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).

Lors de mycoses importantes ou lorsque la mycose atteint aussi les ongles, consultez votre médecin.

N'appliquez aucun autre médicament sur les parties cutanées atteintes.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique
  • vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Lamisil Pedisan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Pendant la grossesse, Lamisil Pedisan ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale expresse.

Si vous planifiez une grossesse, consultez d'abord votre médecin avant d'utiliser Lamisil Pedisan.

Allaitement

Pendant l'allaitement, Lamisil Pedisan ne doit pas être utilisé. Les petits enfants et les nourrissons ne doivent pas être en contact avec les zones de peau traitées.

Comment utiliser Lamisil Pedisan?

Avant d'appliquer Lamisil Pedisan, lavez soigneusement les parties cutanées atteintes avec un tampon d'ouate et de l'eau chaude puis séchez soigneusement.

Adultes et adolescents dès 12 ans

Lamisil Pedisan crème

Appliquer Lamisil Pedisan crème 1 fois par jour (matin ou soir). Appliquer Lamisil Pedisan crème en couche mince sur et autour des parties cutanées atteintes, masser légèrement pour faire pénétrer. Après l'application se laver et se sécher soigneusement les mains.

Lamisil Pedisan spray

Appliquer Lamisil Pedisan spray 1 fois par jour (matin ou soir) en imprégnant suffisamment la peau autour et sur les parties cutanées atteintes.

Schémas de traitement habituels:

Crème: 1 fois par jour pendant 1 semaine.

Spray: 1 fois par jour pendant 1 semaine.

Pour éviter les rechutes, suivez le traitement comme il est décrit ci-dessus. Si après une semaine aucune amélioration n'apparaît ou que les symptômes s'aggravent, consultez votre médecin.

Enfants de moins de 12 ans

L'utilisation et la sécurité du Lamisil Pedisan chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Lamisil Pedisan peut-il provoquer?

L'utilisation de Lamisil Pedisan peut provoquer les effets secondaires suivants:

La desquamation et le prurit sont des effets secondaires fréquents. On observe occasionnellement: lésions cutanées, croûte, colorations cutanées, rougeurs, sensation de brûlure sur la peau, douleurs ou irritations au niveau de la zone d'application. La sécheresse cutanée, la dermatite de contact ou l'eczéma sont des effets secondaires rares. Les éruptions cutanées ou des vésicules (papules) sont très rares.

Si Lamisil Pedisan entre accidentellement en contact avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lamisil Pedisan?»).

Arrêtez le traitement par Lamisil Pedisan et informez immédiatement votre médecin si vous développez un ou plusieurs des symptômes suivants. Ils peuvent être le signe d'une réaction allergique:

  • troubles respiratoires ou problèmes de déglutition;
  • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge;
  • fortes démangeaisons cutanées avec éruptions rouges ou vésicules (également au-delà de la zone d'application).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après la première ouverture, Lamisil Pedisan spray se conserve 3 mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C dans l'emballage d'origine.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Lamisil Pedisan?

Principe actif

Crème: 1 g de crème contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine.

Spray: 1 g de spray contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine.

Excipients

Crème: alcool cétylique, palmitate de cétyle, myristate d'isopropyl, hydroxyde de sodium, polysorbate 60, alcool stéarylique, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, eau purifiée.

Spray: éthanol, éther cétostéarylique de macrogol, propylèneglycol (E1520), eau purifiée.

Numéro d’autorisation

55775, 55776 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Lamisil Pedisan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Crème: tube de 15 g.

Spray: flacon à 15 et 30 ml.

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Information professionnelle approuvée par Swissmedic

Lamisil Pedisan Crème/Spray

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Composition

Principe actif

Chlorhydrate de terbinafine.

Excipients

Crème:

Alcool cétylique, palmitate de cétyle, myristate d'isopropyl, hydroxyde de sodium, polysorbate 60, alcool stéarylique, stéarate de sorbitan, alcool benzylique et eau purifiée.

Spray:

Ethanol, éther cétostéarylique de macrogol, propylèneglycol (E1520) et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Crème: Chlorhydrate de terbinafine 10 mg/g (correspondant à 8.8 mg/g de terbinafine).

Spray: Chlorhydrate de terbinafine 10 mg/g (correspondant à 8.8 mg/g de terbinafine).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des mycoses des pieds (Tinea pedis).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Avant l'application de Lamisil Pedisan, nettoyer soigneusement les parties cutanées atteintes, puis les sécher soigneusement.

Adultes et adolescents dès 12 ans:

Lamisil Pedisan crème

Appliquer Lamisil Pedisan crème 1 fois par jour. Appliquer en couche mince sur les parties cutanées atteintes et les zones avoisinantes en frictionnant légèrement. En cas d'infection interdigitale on peut, après avoir appliqué la crème, recouvrir d'une gaze, surtout lors d'application pour la nuit.

Lamisil Pedisan spray

Appliquer Lamisil Pedisan spray 1 fois par jour. En cas d'utilisation de Lamisil Pedisan spray, imprégner suffisamment les parties cutanées atteintes et avoisinantes.

Durée du traitement:

Crème: 1 semaine

Spray: 1 semaine

Les symptômes cliniques disparaissent habituellement en quelques jours. Une application irrégulière ou l'arrêt prématuré du traitement augmentent le risque de rechute. Si aucun signe de guérison n'est décelable au bout d'une semaine, il faut revoir le diagnostic.

Instructions posologiques particulières

Patients âgés

En ce qui concerne la posologie requise et les effets indésirables, aucune différence n'est apparue jusqu'à présent entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Enfants de moins de 12 ans

La sécurité et l'efficacité chez les enfants <12 ans n'ont pas été vérifiées systématiquement. Faute d'expérience clinique, l'application de Lamisil Pedisan chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans la crème ou le spray (voir «Composition»).

Mises en garde et précautions

Lamisil Pedisan est destiné uniquement à l'usage externe.

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir. En cas d'application accidentelle au niveau de l'œil, procéder à un rinçage abondant immédiat de l'œil et du sac conjonctival à l'eau courante.

Les nourrissons et les petits enfants ne doivent pas être en contact avec les zones de peau traitées.

Ne pas inhaler Lamisil Pedisan Spray.

En présence de lésions cutanées, utiliser Lamisil Pedisan spray avec précaution car il contient de l'alcool et du propylène glycol qui peuvent être irritants.

Lamisil Pedisan crème contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Lamisil Pedisan. A ce jour on n'a pas signalé d'interactions avec Lamisil Pedisan crème ou spray.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque pour le fœtus.

En cas d'application locale de Lamisil Pedisan, moins de 5% de la dose appliquée sont résorbés. Lamisil Pedisan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

La terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel. On ignore si cette faible quantité présente dans le lait maternel peut avoir un effet néfaste sur l'enfant. Lamisil Pedisan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Les nourrissons et les petits enfants ne doivent pas entrer en contact avec les zones de peau traitées.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

L'application peut provoquer des réactions locales telles que érythème, prurit ou desquamation. Il faut toutefois faire la distinction entre ces troubles bénins et les réactions d'hypersensibilité, qui ont été signalées de manière sporadique et qui imposent un arrêt immédiat du traitement. Ces réactions peuvent s'accompagner de rougeurs, de papules, de vésicules et de prurit, qui peuvent également se manifester au-delà de la zone de contact (réaction dite de dispersion).

Les effets indésirables suivants sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence, ils ont été observés lors de l'utilisation topique de la terbinafine. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes:

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000).

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions d'hypersensibilité tel que l'urticaire, exanthème allergique (y compris des réactions de dispersion), papules, modifications vésiculaires.

Cas isolés: angio-œdème, choc anaphylactique.

Affections oculaires

Rares: irritations.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: desquamation, prurit.

Occasionnels: lésions cutanées, croûtes, autres modifications cutanées, troubles pigmentaires, érythème, sensation de brûlure.

Rares: sécheresse cutanée, dermatite de contact, eczéma.

Très rares: éruption cutanée, papules.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Occasionnels: douleurs ou irritations au niveau de la zone d'application.

Dans de rares cas, une aggravation des infections fongiques sous-jacente peut se produire.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En raison de la faible absorption systémique de terbinafine appliquée par voie topique, une surdose est peu probable.

L'ingestion accidentelle par exemple des 2 tubes de Lamisil Pedisan crème ou d'un flacon de 30 ml de Lamisil Pedisan spray, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé Lamisil dosé à 250 mg (correspond à une dose orale standard pour adulte).

Si une plus grande quantité de forme topique de Lamisil Pedisan est ingérée, il faut s'attendre à observer des effets indésirable semblables à ceux provoqués par une surdose de comprimés Lamisil, à savoir céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.

En cas d'ingestion accidentelle de Lamisil Pedisan spray, il faut tenir compte de la teneur en alcool qui est de 28,87% (v/v).

Traitement en cas de surdosage:

En cas d’ingestion accidentelle par voie orale, un traitement symptomatique d’appoint peut être administré si nécessaire. Si l'ingestion est récente, le charbon actif peut être administré.

Propriétés/Effets

Code ATC

D01AE15

Mécanisme d'action

La terbinafine est un antimycosique à spectre large de la classe de principes actifs des allylamines. Elle exerce une action fongicide sur les dermatophytes.

La terbinafine intervient lors d'une phase précoce spécifique de la biosynthèse de l'ergostérol dans la membrane cellulaire des champignons. L'inhibition de l'enzyme squalène-époxydase entraîne un manque d'ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, ce qui entraîne la lyse de la cellule du champignon. La terbinafine inhibe la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon. L'enzyme squalène-époxydase ne fait pas partie du système cytochrome P450. La terbinafine n'a donc aucune influence sur le métabolisme des hormones ou d'autres médicaments.

Concentration inhibitrice minimale in vitro

Espèces de champignons

µg/ml

Sensibles:

Trichophyton rubrum

0,003-0,006

T. mentagrophytes

0,003-0,01

T. tonsurans

0,003

T. verrucosum

0,003

T. schönleinii

0,006

Microsporum canis

0,006-0,01

M. versicolor

0,003

M. gypseum

0,006

Epidermophyton floccosum

0,003-0,006

Pharmacodynamique

Données manquantes

Efficacité clinique

Lamisil Pedisan peut être recommandé pour un traitement de courte durée (1 semaine). Chez la majorité des patients avec tinea pedis aucune récidive n'était survenue 2 mois après un traitement d'une semaine avec Lamisil Pedisan.

Pharmacocinétique

Absorption

Chez l'homme, moins de 5% de la dose appliquée par voie topique sont absorbés. L'exposition systémique est donc très faible.

Distribution

Après une application topique, la térbinafine pénètre dans la peau et s'accumule dans le stratum corneum. Après application topique pendant 7 jours, la terbinafine est mesurable en concentration fongicide, dans le stratum corneum, pendant 7 jours supplémentaires.

Métabolisme

La terbinafine absorbée par voie systémique est rapidement et complètement métabolisée dans le foie en métabolites inactifs par plusieurs isoenzymes CYP450.

Élimination

Trois quarts des métabolites de la terbinafine sont éliminés par l'urine et un quart  est éliminé par les fèces. Après administration systémique, la demi-vie d'élimination est d'environ 30 heures.

Données précliniques

Toxicité à long terme

Lors d'études à long terme (jusq'à 1 an) chez le rat et le chien sur l'administration orale du principe actif, la terbinafine, aucun effet toxique n'a été observé à des dosages atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.

Mutagénicité

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun indice mutagène ou clastogène du produit.

Carcinogénicité

Dans une étude de carcinogénicité menée chez la souris par voie orale pendant 2 ans, aucune transformation néoplasique ou autre résultat anormal n'ont été mis en évidence à des posologies allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat par voie orale pendant 2 ans avec la dose maximale de 69 mg/kg par jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, qui peuvent être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car elles n'ont pas été observées lors d'études de carcinogénicité menées chez la souris, ni dans d'autres études menées chez la souris, le chien et le singe.

Toxicité sur la reproduction

Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité n'a été observé avec le principe actif, la terbinafine, dans des études chez le rat et le lapin. Aucune malformation n'a été observée; la phase de développement péri- et post-natal n'a pas non plus été touchée.

Autres données (toxicité locale)

L'utilisation dermique répétée de Lamisil Pedisan Once chez le rat et le cochon d'Inde a donné lieu à des taux plasmatiques de terbinafine 50–100 fois inférieurs à ceux observés lors d'études usuelles de toxicité chez les animaux. Ainsi, aucun effet indésirable systémique n'est à attendre. Les études de tolérance n'ont pas révélé de sensibilisation due à Lamisil Pedisan Once.

Remarques particulières

Stabilité

Lamisil Pedisan ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Spray: se conserve 3 mois après la première ouverture de l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

55775, 55776 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Juillet 2019

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